1. Waarom is drukverschil meten zo belangrijk?

Lucht stroomt onder invloed van een drukverschil van een gebied met een hogere druk naar een gebied met een lagere druk, mits er een luchtweg aanwezig is. Door aangrenzende ruimten bewust op verschillende drukniveaus te houden, kan een gewenste luchtstromingsrichting worden gecreëerd.

Dit principe wordt toegepast in onder andere:

  • Cleanrooms: bescherming van kritische ruimten tegen verontreiniging van buitenaf.
  • Operatiekamers: ondersteuning van de gewenste luchtstroming en bescherming van de operatieomgeving.
  • Ziekenhuisapotheken: beheersing van de omgevingscondities bij steriele bereidingen.
  • Isolatiekamers: beperking van de verspreiding van potentieel infectieuze lucht naar aangrenzende ruimten.
  • Laboratoria: beheersing van luchtstromingen bij processen waarbij contaminatie of blootstelling moet worden beperkt.

Een drukverschilsensor meet het drukverschil tussen twee ruimten of tussen een ruimte en een referentiepunt. De meetwaarde kan lokaal worden weergegeven of worden doorgestuurd naar een gebouwbeheersysteem (GBS), zodat afwijkingen tijdig worden gesignaleerd.

Een belangrijk aandachtspunt: een drukverschil is een hulpmiddel om de luchtstromingsrichting te beheersen, maar bewijst op zichzelf niet dat de luchtkwaliteit of de microbiologische veiligheid aan alle eisen voldoet.

2. Welke normen en richtlijnen gelden voor cleanrooms?

Bij cleanrooms hangt het vereiste drukverschil af van het doel van de ruimte, de classificatie, het proces en de toepasselijke regelgeving.

ISO 14644: drukverschillen tussen cleanrooms

De ISO 14644-reeks beschrijft eisen en werkwijzen voor cleanrooms en gecontroleerde omgevingen. ISO 14644-4 behandelt onder andere het ontwerp en de realisatie van cleanrooms. ISO 14644-2 gaat over monitoring om aan te tonen dat de prestaties van de cleanroom aan de gestelde eisen blijven voldoen.

Als algemene ontwerprichtlijn noemt ISO 14644-4:2022 drukverschillen van doorgaans circa 7,5 tot 15 Pa tussen aangrenzende ruimten, afhankelijk van de vereiste scheiding. In een drukcascade met meerdere ruimten kunnen kleinere stappen, doorgaans vanaf ongeveer 5 Pa, nodig zijn om te voorkomen dat de totale druk in de schoonste ruimte te hoog wordt.

Deze waarden zijn geen universele wettelijke grenswaarden voor iedere cleanroom. Het ontwerp moet rekening houden met de functie van de ruimten, de luchtdichtheid, de luchtbalans, deuropeningen en de gewenste luchtstromingsrichting.

GMP Annex 1: steriele geneesmiddelenproductie

Voor de productie van steriele geneesmiddelen gelden aanvullende eisen vanuit de Europese GMP-richtlijnen, waaronder Annex 1 van EudraLex Volume 4.

Bij ruimten met verschillende reinheidsklassen is een beheerste drukcascade belangrijk om instroom van minder schone lucht te beperken. In GMP-context wordt een drukverschil van circa 10 Pa tussen aangrenzende ruimten van verschillende reinheidsgraden vaak als richtwaarde gehanteerd. De exacte eisen volgen uit de toepasselijke GMP-voorschriften, de risicoanalyse en het gevalideerde ontwerp.

Voor farmaceutische cleanrooms is het daarom belangrijk om niet alleen de ingestelde drukverschillen te controleren, maar ook vast te leggen hoe deze continu of periodiek worden gemonitord en hoe afwijkingen worden opgevolgd.

3. Drukverschil meten in operatiekamers

In operatiekamers is een beheerste luchtstroming van belang om de operatieomgeving te beschermen. De Nederlandse richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamers en behandelkamers beschrijft de uitgangspunten voor luchtbehandeling, luchtkwaliteit en monitoring.

In een operatiecomplex wordt doorgaans een drukhiërarchie toegepast waarbij de operatiekamer op overdruk staat ten opzichte van minder schone aangrenzende ruimten. Ook tussen andere zones kan een drukhiërarchie nodig zijn, zodat de lucht van schonere naar minder schone gebieden stroomt.

Welk drukverschil is nodig?

In de Nederlandse richtlijn wordt een drukverschil van 5 Pa of meer genoemd als een waarde waarbij mag worden aangenomen dat er een luchtstroom in de gewenste richting is. De daadwerkelijke luchtstromingsrichting kan ook met andere geschikte methoden worden aangetoond.

Dit betekent niet dat iedere operatiekamer simpelweg op exact 5 Pa moet worden ingesteld. Het ontwerp van de luchtbehandeling, de zone-indeling, de gewenste luchtstroming en de geldende eisen bepalen welke instellingen passend zijn.

Ook is het belangrijk onderscheid te maken tussen het meten van drukverschil en het bewaken van de totale werking van de luchtbehandeling. In de Nederlandse richtlijn wordt onder andere aanbevolen om relevante procesparameters vast te leggen in een luchtbeheersplan en ten minste de toegevoerde hoeveelheid lucht aan de operatiekamer en opdekruimte te monitoren.

Een drukverschilmeter is dus een belangrijk onderdeel van de bewaking, maar vervangt niet de overige controles die nodig zijn om de prestaties van een operatiekamer aan te tonen.

4. Overdruk of onderdruk: wat is het verschil?

De keuze tussen overdruk en onderdruk wordt bepaald door wat de ruimte moet beschermen.

Overdruk: bescherming van een schone ruimte

Bij overdruk is de druk in de beschermde ruimte hoger dan in de aangrenzende ruimte. Bij een geschikte luchtweg stroomt lucht daardoor naar buiten. Dit principe wordt onder andere gebruikt in cleanrooms en operatiekamers om instroom van minder schone lucht te beperken.

Onderdruk: beheersing van verontreinigingen

Bij onderdruk is de druk in de ruimte lager dan in de aangrenzende ruimte. Lucht stroomt daardoor naar de ruimte toe. Dit wordt onder andere toegepast bij isolatiekamers waarin moet worden voorkomen dat potentieel infectieuze lucht naar de gang ontsnapt.

Voor isolatiekamers adviseert de Nederlandse richtlijn een drukhiërarchie met een effectief drukverschil van minimaal 5 Pa tussen de relevante ruimten. Ook wordt aanbevolen de drukverschillen lokaal te monitoren en afwijkingen te signaleren.

Het is dus niet de bedoeling om iedere ruimte op overdruk in te stellen. De gewenste richting van de luchtstroom volgt uit de functie van de ruimte en het risico dat moet worden beheerst.

5. De praktijk: waarom is alleen een ingestelde druk niet voldoende?

Een installatie kan bij oplevering correct functioneren, maar in het dagelijkse gebruik kunnen de drukverschillen veranderen. Denk aan deuren die worden geopend, wijzigingen in de ventilatie, vervuilde filters, veranderingen in de luchtbalans of invloeden van buitenaf.

Daarom is het belangrijk om vooraf te bepalen welke drukverschillen normaal zijn, welke afwijkingen acceptabel zijn en wanneer een waarschuwing of alarm nodig is.

Bij het inrichten van een drukverschilmonitoringsysteem zijn de volgende aandachtspunten van belang:

  • Juiste meetbereik: kies een sensor die geschikt is voor kleine drukverschillen en de verwachte variaties.
  • Geschikte meetnauwkeurigheid: controleer of de sensor voldoende nauwkeurig meet voor de vastgestelde grenswaarden.
  • Logische meetpunten: meet tussen de ruimten waarvan de onderlinge drukhiërarchie daadwerkelijk moet worden bewaakt.
  • Alarmgrenzen en vertraging: voorkom onnodige alarmen door kortstondige drukveranderingen, bijvoorbeeld bij het openen van een deur, zonder relevante afwijkingen te missen.
  • Gegevensregistratie: leg meetwaarden vast wanneer trends, audits of aantoonbaarheid belangrijk zijn.
  • Onderhoud en controle: controleer periodiek of de sensor en het meetsysteem nog correct functioneren.

ISO 14644-2 benadrukt dat bij het opzetten van een monitoringsysteem rekening moet worden gehouden met normale drukschommelingen, storende invloeden en passende alarm- en actieniveaus.

6. Welke drukverschilsensor past bij uw toepassing?

Voor drukverschilmetingen in cleanrooms, ziekenhuizen en laboratoria zijn sensoren nodig die kleine drukverschillen betrouwbaar kunnen meten. De keuze hangt onder meer af van het drukbereik, de gewenste nauwkeurigheid, de beschikbare aansluitingen en de manier waarop de meetgegevens worden verwerkt.

E+E EE610: voor nauwkeurige meting van lage drukverschillen

De E+E EE610 is een drukverschiltransmitter die is ontwikkeld voor het meten van lage drukverschillen. Het instrument is onder andere geschikt voor toepassingen in cleanrooms, ziekenhuizen, laboratoria en de farmaceutische industrie.

Afhankelijk van de uitvoering zijn meetbereiken tot ±100 Pa beschikbaar. De opgegeven nauwkeurigheid bedraagt ±0,5 Pa. Controleer bij selectie altijd de specificaties van de gekozen uitvoering en of deze aansluiten op de eisen van uw toepassing.

De meetwaarde kan, afhankelijk van de configuratie, worden gebruikt voor lokale bewaking of worden doorgestuurd naar een gebouwbeheersysteem of ander monitoringsysteem.

Van sensor naar een compleet monitoringsysteem

Een betrouwbare drukverschilmeting bestaat uit meer dan alleen de sensor. Denk ook aan de plaatsing van de drukaansluitingen, de elektrische aansluiting, de verwerking van meetgegevens en de inrichting van alarmen.

Voor kritische omgevingen is het belangrijk dat het complete systeem aansluit op het luchtbeheersplan en de procedures van de organisatie. Zo kunnen medewerkers niet alleen de actuele meetwaarde beoordelen, maar ook zien wanneer de drukhiërarchie buiten de vastgestelde grenzen komt.

Conclusie: drukverschil meten vraagt om de juiste norm én een goed ontwerp

Drukverschilmeting is een belangrijk onderdeel van de beheersing van cleanrooms, operatiekamers en andere gecontroleerde omgevingen. De juiste drukhiërarchie helpt om de gewenste luchtstromingsrichting te behouden en ongewenste verspreiding van verontreinigingen te beperken.

Voor cleanrooms zijn onder andere ISO 14644 en, bij steriele geneesmiddelenproductie, GMP Annex 1 relevant. Voor operatiekamers zijn de Nederlandse richtlijnen voor luchtbehandeling van belang. De vereiste waarden zijn afhankelijk van de toepassing en mogen niet zonder meer op iedere ruimte worden toegepast.

CaTeC uit Wateringen levert meetoplossingen voor onder andere drukverschilbewaking en denkt graag mee over een passende sensor en meetconfiguratie voor uw installatie.

Wilt u weten welke drukverschiltransmitter geschikt is voor uw cleanroom, operatiekamer of laboratorium?

Neem contact op met CaTeC voor advies over de mogelijkheden – verschildruk opnemers