Wat is kalibratie?

Kalibratie is het vergelijken van een meetinstrument met een traceerbare referentie waarvan de meetwaarde bekend is. Het doel is vast te stellen hoe nauwkeurig een instrument meet en of de afwijking binnen de toegestane specificaties valt.
Bij kalibratie wordt het instrument dus niet automatisch aangepast. Het belangrijkste verschil is:
Kalibreren = meten en vergelijken.
Afregelen = de meetwaarde van het instrument aanpassen.
Na een kalibratie kan worden vastgesteld of een sensor nog binnen de gewenste nauwkeurigheid meet.

Waarom is kalibratie belangrijk?
Meetinstrumenten kunnen na verloop van tijd gaan afwijken. Dit kan bijvoorbeeld worden veroorzaakt door:
• veroudering van sensoren;
• temperatuurwisselingen;
• vocht en condensatie;
• vervuiling;
• mechanische belasting;
• langdurig gebruik;
• veranderingen in de procesomstandigheden.
Een kleine meetafwijking kan in sommige toepassingen grote gevolgen hebben. Daarom is periodieke kalibratie belangrijk voor organisaties die afhankelijk zijn van betrouwbare meetgegevens.
Denk bijvoorbeeld aan ziekenhuizen, laboratoria, cleanrooms, farmaceutische productie, voedingsmiddelenindustrie, HVAC-installaties, glastuinbouw en industriële processen.

Kalibratie versus validatie
Deze begrippen worden regelmatig door elkaar gebruikt.

Kalibratie richt zich op de meetprestatie van een instrument door vergelijking met een referentie.
Validatie gaat veel verder en heeft betrekking op de vraag of een proces, systeem of methode geschikt is voor het beoogde gebruik.

Bijvoorbeeld:
Een druktransmitter wordt gekalibreerd tegen een traceerbare drukreferentie. Vervolgens kan worden beoordeeld of de transmitter geschikt is voor de toepassing en binnen de vastgestelde toleranties functioneert.

Wat betekent traceerbare kalibratie?
Bij een traceerbare kalibratie kan de meetwaarde worden gekoppeld aan nationale of internationale meetstandaarden via een ononderbroken kalibratieketen.
Een kalibratiecertificaat vermeldt doorgaans onder andere:
• het serienummer van het instrument;
• de gebruikte referentie;
• de gemeten waarden;
• de afwijkingen;
• de meetonzekerheid;
• de kalibratiedatum;
• de gebruikte methode;
• informatie over de traceerbaarheid.

Hierdoor kan een organisatie aantonen hoe de betrouwbaarheid van de meetwaarden is vastgesteld.

ISO/IEC 17025

Voor veel professionele meettoepassingen is ISO/IEC 17025 een belangrijke norm. Deze norm beschrijft de algemene eisen voor de competentie van test- en kalibratielaboratoria.
Een kalibratie uitgevoerd door een ISO/IEC 17025-geaccrediteerd laboratorium biedt een hoge mate van vertrouwen in de competentie van het laboratorium en de uitgevoerde kalibratie.
Het is belangrijk om onderscheid te maken tussen een kalibratiecertificaat en een geaccrediteerd kalibratiecertificaat. Niet iedere kalibratie wordt namelijk onder accreditatie uitgevoerd.

Welke meetinstrumenten moeten worden gekalibreerd?
In principe kan vrijwel ieder meetinstrument worden gekalibreerd. Bij CaTeC gaat het bijvoorbeeld om:

Temperatuur
Temperatuursensoren en -transmitters worden gecontroleerd tegen een bekende temperatuurreferentie.
Toepassingen zijn onder andere:
• HVAC;
• laboratoria;
• voedselproductie;
• farmaceutische industrie;
• klimaatkamers;
• opslagruimten.

Relatieve vochtigheid
Vochtigheidssensoren worden gecontroleerd bij verschillende relatieve vochtigheidswaarden.
Dit is belangrijk voor onder andere:
• musea;
• archieven;
• laboratoria;
• productieomgevingen;
• opslag;
• glastuinbouw.

Druk en drukverschil
Druktransmitters worden vergeleken met een nauwkeurige drukreferentie.
Vooral bij cleanrooms, ziekenhuizen en laboratoria is dit belangrijk. Een kleine afwijking in een drukverschilmeter kan bijvoorbeeld leiden tot een verkeerde beoordeling van de drukhiërarchie tussen ruimten.

Luchtsnelheid
Luchtsnelheidsmeters en anemometers kunnen worden gecontroleerd in een geschikte wind- of kalibratietunnel.
Dit is relevant voor:
• HVAC;
• ventilatie;
• cleanrooms;
• luchtbehandelingskasten;
• industriële processen.

CO₂
CO₂-meetinstrumenten kunnen worden gecontroleerd met bekende CO₂-concentraties. Dit is belangrijk wanneer CO₂-metingen worden gebruikt voor bijvoorbeeld ventilatieregeling, procesbewaking of onderzoek.

Dauwpunt
Dauwpuntmeters worden gecontroleerd met een bekende referentie voor vochtgehalte of dauwpunt.
Dit speelt een belangrijke rol bij:
• perslucht;
• industriële droogprocessen;
• farmaceutische productie;
• kunststofproductie;
• batterijproductie.

Hoe vaak moet een instrument worden gekalibreerd?
Er bestaat geen universele kalibratieperiode die voor ieder meetinstrument en iedere toepassing geldt.
De optimale interval is afhankelijk van onder andere:
• de nauwkeurigheidseis;
• het type sensor;
• de gebruiksomstandigheden;
• de kritische waarde van de meting;
• de stabiliteit van het instrument;
• wettelijke of kwaliteitseisen;
• historische kalibratieresultaten.
Een organisatie kan bijvoorbeeld beginnen met een jaarlijkse kalibratie. Op basis van de resultaten kan vervolgens worden bepaald of een kortere of langere interval verantwoord is.
Voor kritische GMP-toepassingen kan een organisatie aanvullende eisen stellen aan de kalibratiefrequentie en documentatie.

Wat gebeurt er tijdens een kalibratie?
Een typische kalibratieprocedure bestaat uit verschillende stappen:

1. Identificatie
Het instrument wordt geregistreerd aan de hand van type en serienummer.

2. Visuele controle
Het instrument wordt gecontroleerd op beschadigingen, vervuiling en andere zichtbare afwijkingen.

3. Referentiemeting
Het instrument wordt vergeleken met een traceerbare referentie.

4. Meetpunten
Er worden één of meerdere meetpunten gecontroleerd binnen het relevante meetbereik.

5. Afwijking bepalen
Het verschil tussen de meetwaarde van het instrument en de referentiewaarde wordt vastgesteld.

6. Beoordeling
De resultaten worden vergeleken met de toegestane toleranties.

7. Afregelen
Wanneer dit nodig en mogelijk is, kan het instrument worden aangepast.

8. Certificaat
De resultaten worden vastgelegd in een kalibratiecertificaat.

As-found en as-left
Bij professionele kalibraties zijn de begrippen as-found en as-left belangrijk.
As-found beschrijft de toestand van het instrument voordat er een eventuele aanpassing is uitgevoerd.
As-left beschrijft de toestand nadat het instrument eventueel is afgeregeld.
Voor kritische processen is de as-found informatie waardevol. Hiermee kan worden aangetoond of het instrument tijdens de voorafgaande gebruiksperiode buiten de vastgestelde tolerantie heeft gemeten.

Kalibratie in GMP-omgevingen
In de farmaceutische industrie en andere gereguleerde omgevingen maakt kalibratie onderdeel uit van het kwaliteitssysteem.
Denk bijvoorbeeld aan:
• drukverschil tussen cleanrooms;
• temperatuur in opslagruimten;
• relatieve vochtigheid;
• temperatuur in productieprocessen;
• dauwpunt van perslucht;
• CO₂-monitoring;
• luchtsnelheid.
Hierbij is niet alleen de kalibratie zelf belangrijk. Ook registratie, traceerbaarheid, kalibratie-intervallen, afwijkingen en opvolging van resultaten moeten goed worden beheerd.
Een kalibratiecertificaat is daarom een belangrijk onderdeel van de meetdocumentatie, maar een certificaat alleen betekent niet automatisch dat een proces GMP-compliant is.

Wat als een instrument buiten specificatie blijkt?
Wanneer tijdens een kalibratie blijkt dat een instrument buiten de toegestane tolerantie meet, moet worden beoordeeld wat de gevolgen daarvan zijn.
Afhankelijk van de toepassing kan worden gekeken naar:
1. wanneer de vorige kalibratie is uitgevoerd;
2. hoe groot de afwijking is;
3. welke processen door de afwijking kunnen zijn beïnvloed;
4. of historische meetgegevens moeten worden beoordeeld;
5. of het instrument moet worden afgeregeld of vervangen.
Bij kritische processen kan hiervoor een formele afwijkings- of impactanalyse noodzakelijk zijn.

Kalibratie door CaTeC
CaTeC kan klanten ondersteunen bij het betrouwbaar houden van hun meetinstrumentatie. Daarbij gaat het niet alleen om het leveren van een sensor, maar ook om het behouden van de meetkwaliteit gedurende de volledige levensduur van het instrument.
Een goede kalibratiestrategie bestaat uit:
juiste sensor → correcte installatie → periodieke controle → kalibratie → documentatie → analyse van afwijkingen
Hierdoor beschikken gebruikers over betrouwbare meetgegevens en kunnen zij aantonen dat hun meetinstrumentatie volgens een vastgestelde procedure wordt beheerd.

Wanneer moet u een instrument laten kalibreren?
Een kalibratie is verstandig wanneer:
• de voorgeschreven kalibratieperiode is verstreken;
• de sensor is gerepareerd;
• het instrument is gevallen of beschadigd;
• het instrument onder extreme omstandigheden heeft gewerkt;
• meetwaarden onverwacht veranderen;
• het instrument voor een kritische toepassing wordt ingezet;
• een kwaliteitssysteem dit vereist.

CaTeC: betrouwbaar meten begint met een betrouwbare kalibratie
Of het nu gaat om temperatuur, relatieve vochtigheid, CO₂, druk, drukverschil, luchtsnelheid of dauwpunt: betrouwbare meetdata begint bij een goed onderhouden en gekalibreerd instrument.

CaTeC helpt u bij het selecteren, kalibreren en onderhouden van meetinstrumentatie voor HVAC, industrie, ziekenhuizen, cleanrooms, laboratoria, farmaceutische productie en glastuinbouw.